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COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA PARA SERES HUMANOS - CEP

O CEP é um colegiado interdisciplinar e independente, que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos, tendo por objetivo defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - Res. CNS n.º 466/2012 e Norma Operacional 001/2013).

HISTÓRICO – CEP/UNAERP



O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da UNAERP (CEP) foi criado em 12 de julho de 1996, pela Resolução nº196/96 - CONSUN e registrado em Brasília/DF na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP, em 31 de agosto de 1998.




FUNÇÕES DO CEP/UNAERP



O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. Este papel está bem estabelecido nas diversas diretrizes éticas internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos- CIOMS) e Brasileiras (Res. CNS no. 196/96 e complementares), diretrizes essas que ressaltam a necessidade de revisão ética e científica das pesquisas envolvendo seres humanos, visando a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do sujeito da pesquisa.





A PLATAFORMA BRASIL:



A Plataforma Brasil é um portal de base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP.

Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário - possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas).

O sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em meio digital, propiciando ainda à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas.

Pela Internet é possível a todos os envolvidos o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP. Todas as dúvidas de como operar o sistema podem ser sanadas em: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf na página inicial nos itens: Manuais da Plataforma Brasil e Tutorial da Plataforma Brasil.





SUBMISSÃO DE PROJETOS:



- Quem deve submeter projetos no Comite de Ética em Pesquisa? Projetos de pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou em partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais, conforme Resolução CNS196/96 item VII.

- Como submeter um projeto? Em caso de alunos, (Graduação e Pós Graduação) que não possuam titulação mínima de Mestre, devem procurar seus orientadores e solicitar que os mesmos entrem com o projeto em sua senha pessoal de pesquisador responsável na Plataforma Brasil, podendo também os alunos com um cadastro de assistente fazerem parte da equipe de pesquisa.

- Em que lugar eu submeto meu projeto? Todo o tramite é online tanto para cadastro, acompanhamento e respostas para isso o pesquisador responsável deverá acessar o portal da Plataforma Brasil – Clique Aqui

- Quando submeter? As submissões de projetos devem ser observadas neste site em Calendário de Reuniões a cada semestre, qualquer projeto submetido fora do período será recusado e deverá aguardar a próxima data. Por isso sugere-se ao pesquisador entrar com no mínimo 3 meses de antecedência da data final na qual precise da aprovação, para ficar com os prazos folgados durante o trâmite.

- Qual o prazo para as respostas? O prazo de resposta gira em torno de 45 dias podendo variar para mais ou menos.

- Como responder uma pendência? Para responder uma pendência é só entrar no sistema utilizando sua senha pessoal e localizar as correções necessárias (não encontrou as pendências?). Após, é só substituir os campos já escritos que serão modificados ou os anexos e ir até o passo 6 e efetuar nova submissão (para pendencias não é necessário observar as datas de submissão).

- Onde retiro a aprovação? Todo o tramite é online e controlado pela CONEP, portanto, deve-se entrar no site da Plataforma Brasil com a senha pessoal e retirar a aprovação do projeto que deseja, por se tratar de um sistema controlado todas as respostas possuem validade, não sendo necessário assinatura.




DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS:



Os documentos obrigatórios a serem anexado na Plataforma Brasil são:

- Folha de rosto: O preenchimento da instituição proponente obrigatoriamente deve constar o nome, assinatura e carimbo do responsável pela instituição, com assinatura do Pesquisador Responsável nos seus respectivos campos.

- Carta de Autorização: A pesquisa deve conter autorização prévia da instituição onde ela será aplicada. Por exemplo, se for desenvolvido um projeto de pesquisa com médicos num hospital, deve constar um termo de autorização desse hospital para que essa pesquisa seja desenvolvida ali, esse termo deve ser em papel timbrado da instituição e assinado pelo responsável geral dela.

- Projeto Completo: É essencial para esclarecer as possíveis partes preenchidas na Plataforma Brasil que deixaram dúvidas, ele deve ser anexado no formato word ou pdf.

-TCLE: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é um documento que informa e esclarece o sujeito da pesquisa de maneira que ele possa tomar sua decisão de forma justa e sem constrangimentos sobre a sua participação em um projeto de pesquisa. Elementos fundamentais do TCLE:

1 - Título da pesquisa.

2 - Identificação da Instituição na qual a pesquisa se realiza.

3 - Deve informar os objetivos da pesquisa

4 - Deve conter a metodologia da pesquisa de forma clara e concisa, sobretudo ressaltando a forma de participação do sujeito de pesquisa.

5 - Deve informar que a participação é voluntária.

6 - Deve informar que o participante da pesquisa pode se retirar da pesquisa a qualquer momento e sem qualquer tipo de prejuízo a sua pessoa.

7 - Deve conter claramente os riscos e benefícios.

8 - Identificação do pesquisador (com endereço institucional, telefone convencional)

9 - Deve ter campo para consentimento pós-informação com campo para assinatura ou impressão dactiloscópica, no qual o sujeito declara estar ciente e de acordo com a pesquisa.

10 - Deve mencionar que o TCLE é emitido em duas vias assinadas pelo sujeito e pelo pesquisador.

11 - Deve conter endereço do CEP/UNAERP com telefone, assim como o do pesquisador responsável.

Não há uma única forma de se redigir o TCLE, pois este varia de acordo com o próprio teor da pesquisa. Porém, os elementos acima elencados são imprescindíveis para que este documento tenha validade. Para anexa-lo a Plataforma Brasil ele deve ser assinado pelo Pesquisador Responsável.

Caso a característica do projeto não utilize o TCLE, há um campo para justificar a ausência na plataforma Brasil.







Cronograma das Reuniões e Período de Recebimento dos Projetos



Período de Recebimento de Projetos


20/02/2017 a 24/02/2016
13/03/2017 a 17/03/2017
10/04/2017 a 14/04/2017
15/05/2017 a 19/05/2017
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Datas das Reuniões


23/02/2017
22/03/2017
19/04/2017
24/05/2017
21/06/2017

**submissões fora do período informado serão recusadas


CONTATO E ATENDIMENTO:

Coordenadora: Luciana Rezende A Oliveira
e-mail: lroliveira@unaerp.br
Telefone: (16) 3603-6895 / 6915
e-mail: cetica@unaerp.br
Horário de Atendimento da Secretaria do CEP/UNAERP:
Segunda a Sexta-Feira: 09h às 12h – 14h às 17h
Local de Atendimento: Bloco A - Reitoria

COMPOSIÇÃO:



  • Luciana Rezende Alves de Oliveira - Coordenadora
  • Calros Eduardo Saraiva Miranda
  • Alexandra de Souza Melo
  • Silvio Rocha Correia da Silva
  • Neide Aparecida de Souza Afonso
  • Marcia Maisa de Freitas Afonso
  • Érika do Carmo Bertazone
  • Silvia Sidnéia da Silva
  • Telma Maria Braga Costa
  • Marcelo Engracia Garcia
  • Maria Evanir Bovério Foester = Representante dos Usuários



DOCUMENTOS




Resoluções

Resolução 466 12 Aprova as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo
Norma Operacional 001 13 Procedimentos p Submissão e Tramitação de Projetos
Resolução 441 2011 Armazenamento de material biológico humano
Resolução 446 2011 Composição da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
Resolução 346 2005 Projetos Multicêntricos
Resolução 304 2000 Povos Indígenas
Resolução 340 2000 Área Temática Especial de Genética Humana
Resolução 292 1997 Cooperação estrangeira
Resolução 251 1997 Novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos
Resolução 370 2007 O registro e credenciamento ou renovação de registro e cr
Resolução 301 2000 Modificaçoes da Declaração de Helsinque
Resolução 240 1997 Define representação de usuários nos CEP

Cartas Circular:

2012 Carta Circular 061 Elaboração e Organização dos Cronogramas
2012 Carta Circular 121 Área Temática Especial Errada
2012 Carta Circular 122 Fluxo de Análise de Projetos nos CEP
2012 Carta Circular 177 Cadastro de Instituições na PlatBR
2012 Carta Circular 232 Posicionamento da ANVISA sobre bioequivalência
2013 Carta Circular 028 Idade mínima para cadastro na PlatBR
2013 Carta Circular 034 Procedimentos em Uso Compassivo
2013 Carta Circular 035 Interposição de Emenda
2013 Carta Circular 037 Obrigatoriedade de Inclusão do Projeto pelo PI
2013 Carta Circular 041 Errata à Carta Circular 035 Interposição de Emenda
2013 Carta Circular 211 Informações úteis aos Pesquisadores e aos CEP
2013 Carta Circular 234 Membros eleitos para o Pleno da Conep 2014 2017
2014 Carta Circular 014 Regularização de Biobancos
2014 Carta Circular 037 Retificação da Carta Circular 014 2014
2014 Carta Circular 038 Tramitação de Emendas no sistema CEP CONEP
2015 Carta Circular 040 Tramitação de Brochura do Investigador na PlatBR
2015 Carta Circular 041 Item V 1 a da Resolução CNS nº 340 de 2004
2015 Carta Circular 046 Alteração de centro(s) participantes de pesquisa
2015 Carta Circular 067 Nota da CONEP referente ao Projeto de Lei nº 200 2015
2015 Carta Circular 088 Processo de Acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa
2015 Carta Circular 115 Pesquisas nas Ciências Sociais e Humanas
2015 Carta Circular 117 Alteração no prazo de contribuições na Carta 115 2015
2015 Carta Circular 151 Convite e critérios para a participação no 4º ENCEP
Resolução 240 1997 Define representação de usuários nos CEP
Resolução 301 2000 Modificaçoes da Declaração de Helsinque
Resolução 240 1997 Define representação de usuários nos CEP

Manuais Plataforma Brasil:

Aba Alterar Meus Dados
Alteração de Pesquisador Responsável
Análise e Tramitação de Projetos no CEP
Cadastro de Instituição
Cadastro de Usuário
Descrição das Contas de E mail da CONEP
Envio de Notificação
Funcionalidades da aba CEP
Funcionalidades da Aba Pesquisador
Orientações pendências frequentes em protocolos de Pesquisa Clínica na Conep
Submissão de Emenda
Submissão de Projeto de Pesquisa
Submissão de Recurso




COMISSÃO DE ÉTICA NO USO DE ANIMAIS - CEUA

A CEUA tem por finalidade analisar à luz dos princípios éticos toda e qualquer proposta de atividade científica ou educacional que envolva a utilização de animais do grupo Chordata, sob a responsabilidade da instituição, seguindo e promovendo as diretrizes normativas nacionais e internacionais para pesquisa e ensino envolvendo tais animais.

Esta comissão que foi criada segundo as orientações da Lei Arouca (Lei Nº 11.794, de 8 de outubro de 2008) tem como dever primordial a defesa do bem-estar dos animais em sua integridade, dignidade e vulnerabilidade, assim como zelar pelo desenvolvimento da pesquisa e do ensino segundo elevado padrão ético e acadêmico.

Entende-se por uso: manipulação, captura, coleta, criação, experimentação (invasiva ou não-invasiva), realização de exames ou procedimentos cirúrgicos, ou qualquer outro tipo de intervenção que possa causar estresse, dor, sofrimento, mutilação e/ou morte.

Antes de qualquer atividade envolvendo um animal, o pesquisador ou professor deverá encaminhar a sua proposta à CEUA e só poderá iniciar a pesquisa ou atividade educacional envolvendo animais após a aprovação da Comissão, apresentada em Parecer.

A CEUA não tem por princípio a inibição do uso de animais, mas promover o uso racional deste recurso, buscando sempre o refinamento de técnicas e a substituição de modelos, que permitam a redução no uso de animais. A finalidade desta conduta é promover a constante melhora na eficiência do uso de animais seja na pesquisa como no ensino.




HISTÓRICO – CEUA


O uso de animais em pesquisas sempre esteve presente na história da ciência, porém não se pode precisar uma data exata do seu início. Seguindo uma tendência própria dos países em desenvolvimento, o Brasil tem apresentado significante avanço na produção científica nas últimas décadas, grande parte nas áreas das ciências biológicas e da saúde.

Nesse sentido, há muito se faz necessária a criação de normas e regulamentações sobre o uso de animais em pesquisas experimentais, em especial com o objetivo de evitar abusos, usos indevidos e maus tratos. Em 2008 foram sancionadas a Resolução nº 879/08 do Conselho Federal de Medicina Veterinária e a Lei Federal nº 11.794 (conhecida como Lei Arouca em homenagem ao autor do seu esboço, o deputado Sérgio Arouca), que regulamentam o uso de animais, abrindo um novo capítulo no ensino e na pesquisa científica do Brasil.

Na Lei Arouca, estabelece-se a criação do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA), responsável por credenciar instituições que criam, mantêm e/ou utilizam animais destinados a fins científicos, e estabelecer normas para o uso humanitário e cuidados devidos com os animais de experimentação.

Ainda de acordo com a Lei 11.794 (2008), é condição indispensável que as instituições com atividades de ensino ou pesquisa com animais constituam suas próprias Comissões de Ética no Uso de Animais (CEUA) e que devidamente cadastradas, ajam como órgãos consultores, fiscalizadores e educadores nas atividades de ensino e pesquisa envolvendo animais. Compete à CEUA:

I – cumprir e fazer cumprir, no âmbito de suas atribuições, o disposto no Lei 11.794 e nas demais normas aplicáveis à utilização de animais para ensino e pesquisa, especialmente nas resoluções do CONCEA;

II – examinar previamente os procedimentos de ensino e pesquisa a serem realizados na instituição à qual esteja vinculada, para determinar sua compatibilidade com a legislação aplicável;

III – manter cadastro atualizado dos procedimentos de ensino e pesquisa realizados, ou em andamento, na instituição, enviando cópia ao CONCEA;

IV – manter cadastro dos pesquisadores que realizem procedimentos de ensino e pesquisa, enviando cópia ao CONCEA;

V – expedir, no âmbito de suas atribuições, certificados que se fizerem necessários perante órgãos de financiamento de pesquisa, periódicos científicos ou outros;

VI – notificar imediatamente ao CONCEA e às autoridades sanitárias a ocorrência de qualquer acidente com os animais nas instituições credenciadas, fornecendo informações que permitam ações saneadoras.

 

A CEUA/UNAERP tem como base, os princípios éticos na experimentação animal e os pressupostos estabelecidos nas regulamentações do Conselho Federal de Medicina Veterinária, Sociedade Brasileira de Ciência em Animais de Laboratório e Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal.

Assim como prevê a legislação, a CEUA/UNAERP é composta de médico veterinário, biólogo, docentes e pesquisadores nas áreas de ciências biológicas e da saúde. Os membros da CEUA/UNAERP atuam de modo independente e não remunerado.

O CONCEA:



O uso de animais em pesquisas sempre esteve presente na história da ciência, porém não se pode precisar uma data exata do seu início. Seguindo uma tendência própria dos países em desenvolvimento, o Brasil tem apresentado significante avanço na produção científica nas últimas décadas, grande parte nas áreas das ciências biológicas e da saúde.

Nesse sentido, há muito se faz necessária a criação de normas e regulamentações sobre o uso de animais em pesquisas experimentais, em especial com o objetivo de evitar abusos, usos indevidos e maus tratos. Em 2008 foram sancionadas a Resolução nº 879/08 do Conselho Federal de Medicina Veterinária e a Lei Federal nº 11.794 (conhecida como Lei Arouca em homenagem ao autor do seu esboço, o deputado Sérgio Arouca), que regulamentam o uso de animais, abrindo um novo capítulo no ensino e na pesquisa científica do Brasil.

Na Lei Arouca, estabelece-se a criação do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA), responsável por credenciar instituições que criam, mantêm e/ou utilizam animais destinados a fins científicos, e estabelecer normas para o uso humanitário e cuidados devidos com os animais de experimentação.

Ainda de acordo com a Lei 11.794 (2008), é condição indispensável que as instituições com atividades de ensino ou pesquisa com animais constituam suas próprias Comissões de Ética no Uso de Animais (CEUA) e que devidamente cadastradas, ajam como órgãos consultores, fiscalizadores e educadores nas atividades de ensino e pesquisa envolvendo animais. Compete à CEUA:

I – cumprir e fazer cumprir, no âmbito de suas atribuições, o disposto no Lei 11.794 e nas demais normas aplicáveis à utilização de animais para ensino e pesquisa, especialmente nas resoluções do CONCEA;

II – examinar previamente os procedimentos de ensino e pesquisa a serem realizados na instituição à qual esteja vinculada, para determinar sua compatibilidade com a legislação aplicável;

III – manter cadastro atualizado dos procedimentos de ensino e pesquisa realizados, ou em andamento, na instituição, enviando cópia ao CONCEA;

IV – manter cadastro dos pesquisadores que realizem procedimentos de ensino e pesquisa, enviando cópia ao CONCEA;

V – expedir, no âmbito de suas atribuições, certificados que se fizerem necessários perante órgãos de financiamento de pesquisa, periódicos científicos ou outros;

VI – notificar imediatamente ao CONCEA e às autoridades sanitárias a ocorrência de qualquer acidente com os animais nas instituições credenciadas, fornecendo informações que permitam ações saneadoras.

A CEUA/UNAERP tem como base, os princípios éticos na experimentação animal e os pressupostos estabelecidos nas regulamentações do Conselho Federal de Medicina Veterinária, Sociedade Brasileira de Ciência em Animais de Laboratório e Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal.

Assim como prevê a legislação, a CEUA/UNAERP é composta de médico veterinário, biólogo, docentes e pesquisadores nas áreas de ciências biológicas e da saúde. Os membros da CEUA/UNAERP atuam de modo independente e não remunerado.




SUBMISSÃO DE PROJETOS:


Para solicitar a apreciação de um projeto de pesquisa no CEUA/UNAERP, siga as instruções abaixo:

1. Para atividades de pesquisa, inclua no projeto de pesquisa, que deve obrigatoriamente compreender os seguintes itens:

a) descrição dos objetivos e hipóteses a serem testadas;
b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa;
c) materiais e métodos do projeto de pesquisa;
d) duração total da pesquisa, a partir da aprovação;
e) orçamento financeiro da pesquisa: recurso, fontes e destinação;
f) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados;
g) anexar Curriculum Vitae do pesquisador responsável, resumido no formato.

2. Para atividades de ensino, encaminhe um projeto de aula prática, que obrigatoriamente deve compreender os seguintes itens:

a) programa da disciplina, incluindo o cronograma das aulas teóricas e da(s) aula(s) prática(s);
b) roteiro(s) da(s) aula(s) prática(s);
c) objetivo da(s) aula(s) prática(s);
d) número de alunos/aula, grupo de alunos x animal e tipo de participação (observação, participação ativa, etc.);
e) descrição detalhada dos procedimentos, principalmente os invasivos;
f) métodos de eutanásia e destino dos animais;
g) outros dados que, a juízo do docente, são importantes para a avaliação do projeto de ensino.

3. Observar o calendário de reuniões e entregar na secretaria da CEUA/UNAERP em duas vias:

a) Projeto de Pesquisa/Aula.
b) Carta de encaminhamento - Clique Aqui - constando as assinaturas dos docentes/pesquisadores responsáveis;
b) Formulário Unificado preenchido e assinado pelo docente/pesquisador responsável –Clique Aqui.
c) Cartas de autorizações necessárias.

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SUBMISSÃO DE PENDÊNCIAS:


Para a submissão de pendências no CEUA/UNAERP, siga as instruções abaixo:

1. Retirar a Carta com os itens a serem revistos.
2. Preencher a carta de encaminhamento - Clique Aqui
3. Modificar e redigir apenas os itens em pendência.
4. Entregar na secretaria da CEUA/UNAERP em uma via.

Retirar a Carta com os itens a serem revistos.
Preencher a carta de encaminhamento - Clique Aqui
Modificar e redigir apenas os itens em pendência.
Entregar na secretaria da CEUA/UNAERP em uma via.



CALENDÁRIO DE REUNIÕES CEUA:



Período de Recebimento de Projetos**


20/02/2017 a 24/02/2016
13/03/2017 a 17/03/2017
10/04/2017 a 14/04/2017
15/05/2017 a 19/05/2017
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Datas das Reuniões


23/02/2017
22/03/2017
19/04/2017
24/05/2017
21/06/2017

**submissões fora do período informado serão recusadas



CONTATO E ATENDIMENTO:

Coordenadora: Luciana Rezende A Oliveira
e-mail: lroliveira@unaerp.br
Telefone: (16) 3603-6895 / 6915
e-mail: cetica@unaerp.br
Horário de Atendimento da Secretaria do CEP/UNAERP:
Segunda a Sexta-Feira: 09h às 12h – 14h às 17h
Local de Atendimento: Bloco A - Reitoria




COMPOSIÇÃO:


Luciana Rezende Alves de Oliveira - Coordenadora
Calros Eduardo Saraiva Miranda
Alexandra de Souza Melo
Silvio Rocha Correia da Silva
Neide Aparecida de Souza Afonso
Marcia Maisa de Freitas Afonso
Érika do Carmo Bertazone
Silvia Sidnéia da Silva
Telma Maria Braga Costa
Marcelo Engracia Garcia